QMSAuditorías y control de cambios
Auditorías reguladas y control de cambios formal en QMS.
En un sistema regulado, las auditorías y el control de cambios son formales: cada cambio se evalúa, aprueba y deja trazabilidad.
Auditorías
Anda a Auditoría → Nueva
En el menú de QMS, entra a Auditoría y programa una con su alcance y auditor. Registra los hallazgos y deriva a NC/CAPA cuando corresponda.
Control de cambios
Anda a Cambios → Nueva
Registra el cambio propuesto (qué, por qué, impacto).
Evalúa y aprueba
El cambio pasa por evaluación de impacto y aprobación antes de implementarse. Todo queda firmado y trazado.
En ISO 13485 / IVDR, un cambio sin control de cambios es un hallazgo de auditoría. Pasa siempre por el flujo formal.
Resultado esperado: auditorías y cambios quedan gestionados con la formalidad y trazabilidad que exige el marco regulatorio.