LAHR NEXA
QMS

Qué es QMS

Calidad regulada: ISO 13485, IVDR y NT-147, con firma, validación y trazabilidad.

Actualizado: 2026-06-24

QMS es el módulo de calidad regulada de la suite, para empresas que operan bajo ISO 13485, IVDR o la NT-147 del ISP. A diferencia de QUALITY (SGC general), QMS suma firma electrónica, control de versiones estricto, trazabilidad de diseño y las evidencias que pide una auditoría regulatoria.

Dashboard de QMS (calidad regulada).

Qué encuentras en QMS

  • Documentos controlados. Procedimientos con versión, revisión y aprobación. Ver Documentos controlados.
  • Auditorías internas y externas, con hallazgos.
  • Cambios (control de cambios formal).
  • Diseño y desarrollo (DHR) y CER (evaluación clínica).
  • Cumplimiento: legislación aplicable y cambios regulatorios.
  • Validación del agente IA (modo shadow) y audit readiness.
  • Representante autorizado y auditores externos.
QMS vs QUALITY

Si necesitas un sistema de calidad general (ISO 9001) usa QUALITY. QMS es para calidad regulada de dispositivos médicos / diagnóstico, con los controles adicionales que exige el marco normativo.